YASMIN Film Tablet Prospektüs Bilgileri

Drospirenon 3 mg, Etinil estradiol 0.03 mg

21 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Tabletler blister ambalaj üzerinde gösterildiÄŸi sıra ile, hergün yaklaşık aynı zamanda bir miktar sıvı ile alınmalıdır. 21 gün boyunca birer tablet alınır. Yeni bir pakete 7 günlük aradan sonra geçilir. Son tablet alımını takiben 2-3 gün sonra kanama baÅŸlar ve yeni pakete geçilmeden önce kesilmeyebilir. Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa tabletler kadının normal siklusunun ilk günü (kanamanın ilk günü) alınmaya baÅŸlanmalıdır. 2. ve 5. günler baÅŸlanması da kabul edilebilir ancak bu durumda ilk yedi gün için önerilen bariyer yöntemi ilk siklus boyunca kullanılmalıdır. DiÄŸer bir kombine oral kontraseptiften geçiÅŸ: Kullanıcı tercihen, bir önceki oral kontraseptifin son tabletini aldığı günü izleyen günde Yasmin’e baÅŸlamalıdır. En fazla tabletsiz dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Yalnız progesteron içeren bir yöntemden (tablet, enjeksiyon, implant) geçiÅŸ: Tabletten geçiÅŸ herhangi bir günde, implanttan geçiÅŸ, implantın çıkarıldığı gün ve enjeksiyondan geçiÅŸ ise bir sonraki enjeksiyon tarihinde yapılabilir. Ancak her durumda tablet kullanımının ilk yedi günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması gerekir. Ä°lk trimestr düşüğünden sonra hemen baÅŸlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz. DoÄŸumdan ya da ikinci trimestr düşüğünden sonra kadınlar 21.-28. günlerde baÅŸlaması konusunda uyarılmalıdır. EÄŸer kullanıcı tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa, kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Tablet hemen alınmalı ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. EÄŸer tablet alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa emilim tam gerçekleÅŸmeyebilir. Bu durumda unutulan tabletler için verilen öneriler geçerlidir.

Gebeliği önleyici etkisinin yanısıra antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı semptomlarla, akne ve seboreden yakınan kadınlarda etkilidir.

Kontrendikasyonları:

Tromboz (venöz veya arteriyel) varlığı veya öyküsü (örneğin, derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokart enfarktüsü, serebrovasküler olgu); tromboz prodromu varlığı veya öyküsü (geçici iskemik atak, anjina pektoris); vasküler tutulumlu diabetes mellitus; venöz veya arteriyel tromboz için ciddi ya da bir çok risk faktörünün varlığı; karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe, ciddi karaciğer hastalığı öyküsü veya varlığı; karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu); seks steroidlerinin etkilediği meme veya genital organlara ait malignite durumlarının varlığı veya şüphesi; tanı konulmamış vaginal kanama; bilinen gebelik veya şüphesi; içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık halinde kullanılmamalıdır. İlk kez kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir.

Uyarılar:

Kombine oral kontraseptif kullanımıyla miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve akciÄŸer embolisi gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik hastalıkların risk artışı arasında bir iliÅŸki bulunduÄŸunu belirtmektedirler. Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli ÅŸeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli (VTE) tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilir. Kombine oral kontraseptif kullananlarda, çok ender olarak , hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterler gibi diÄŸer kan damarlarında da tromboz bildirilmiÅŸtir. Venöz /arteriyel tromboemboli riski yaÅŸ, sigara kullanılması, olası aile öyküsü, obezite, dislipoproteinemi, hipertansiyon, kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi giriÅŸimler, bacakta yapılan herhangi bir cerrahi müdahale ya da büyük travmalarda artış göstermektedir. Bu durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesi ve tam olarak yeniden mobilize olduktan iki hafta sonraya kadar yeniden söz konusu edilmemesi önerilmektedir. Lohusalık döneminde tromboemboli geliÅŸimi riskinin arttığı göz önüne alınmalıdır. Ä°stenmeyen dolaşım sorunlarıyla birlikte görülebilen diÄŸer tıbbi durumlar ise, diabetes mellitus, sistemik lupus eritematosus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvar barsak hastalığı (Crohn hastalığı /ülseratif kolit) ve orak hücreli anemidir. Kombine oral kontraseptiflerin kullanılması sırasında, migrenin sıklığında ve ÅŸiddetinde artış ortaya çıkması (bir serebrovasküler olayın habercisi olabilmesi açısından) ilacın derhal kesilmesi için bir neden olabilir. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullananlarda servikal kanser riskinde artış görüldüğü bildirilmiÅŸtir. Ancak bu bulguların seksüel davranış ve human papilloma virus (HPV) gibi diÄŸer faktörlerle baÄŸlantısı da halen tartışılmaktadır. Bir meta-analiz sonuçlarına göre halen oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserine rastlanma oranında hafif bir artış olduÄŸu rapor edilmiÅŸtir. Kombine oral kontraseptif kullananlarda, ender olarak selim karaciÄŸer tümörleri ve daha da seyrek olarak habis karaciÄŸer tümörleri bildirilmiÅŸtir. Ä°zole olgularda bu tümörler yaÅŸamı tehdit eden batın içi kanamalara neden olmaktadır. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda, ÅŸiddetli üst batın aÄŸrısı, karaciÄŸer büyümesi ya da batın içi kanama belirtileri görüldüğünde ayırıcı tanıda karaciÄŸer tümörü de düşünülmelidir. Hipertrigliseridemisi olan ya da bu ÅŸekilde bir aile öyküsüne sahip bulunan kadınlarda, kombine oral kontraseptif kullanımıyla pankreatit geliÅŸimi riskinde artış ortaya çıkabilir. Kombine oral kontraseptif alan kadınların çoÄŸunda kan basıncında hafif artış görüldüğü bildirilmesine raÄŸmen, klinik olarak anlamlı artış enderdir. Otoskleroza baÄŸlı iÅŸitme kaybı, herpes gestationis, Sydenham koreası, hemolitik üremik sendrom, sistemik lupus eritematozus, porfiria, safra taşı oluÅŸumu, kolestaza baÄŸlı sarılık ve/veya kaşıntı gibi durumların gebelik ve kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleÅŸtiÄŸi bildirilmiÅŸse de, bunların kombine oral kontraseptiflerle olan iliÅŸkisi kesinlik kazanmamıştır. Gebelik sırasında ilk kez ortaya çıkan ya da daha önce seks steroidlerinin kullanıldığı sırada görülmüş olan kolestatik sarılığın nüks etmesi kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesi gerekliliÄŸini gösterir. Özellikle gebelik maskesi öyküsü olan kadınlarda daha belirgin olmak üzere kloasma ortaya çıkabilir. Kloasma eÄŸilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullanımı esnasında güneÅŸe çıkmaktan ya da ultraviole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Gebelik kategorisi X’dir. Kullanımı esnasında bir gebelik meydana gelirse, ilaç derhal kesilmelidir. Emzirme döneminde kullanıldığında, süt miktarında bir azalma ve bileÅŸiminde deÄŸiÅŸiklikler meydana gelebilir. Bundan ötürü, süt veren kadınlarda bebeÄŸin emzirilme dönemi tam olarak sona erdirilmeden kombine oral kontraseptiflerin kullanılmaması önerilmektedir.

Kombine oral kontraseptif kullananlarda bildirilen istenmeyen etkilerin oral kontraseptiften kaynaklanıp kaynaklanmadığı açıklık kazanmamıştır: Memede hassasiyet, ağrı, sekresyon; başağrısı; migren; libido değişiklikleri; depresif duygu durumu; kontakt lens intoleransı; bulantı; kusma; vajinal sekresyonda farklılıklar; çeşitli deri yakınmaları; su tutulması; vücut ağırlığında farklılıklar; aşırı duyarlılık  reaksiyonu.

Seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olan ilaç etkileÅŸimleri, oral kontraseptif yetersizliklerine ve ara kanamalara yol açabilirler. Bu durumun, hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisinle ortaya çıktığı saptanmıştır. Kontrasepsiyon yetersizliklerinin ampisilinler ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle de ortaya çıktığı bildirilmiÅŸtir. Bu ilaçlardan herhangi birini ya da tek bir ilacın kısa süreli kullanımı söz konusu olduÄŸu kadınlarda, ilacın birlikte kullanıldığı süreç içinde ve uygulamanın kesilmesinden sonra 7 gün süreyle, oral kontraseptif kullanımına ek olarak geçici engel yöntemi uygulanmalıdır. Rifampisin kullanan kadınlarda, rifampisin uygulaması sırasında ve ilacın kesilmesinden 28 gün sonrasına kadar kombine oral kontraseptife ek olarak engel yöntemi uygulanmalıdır. EÄŸer eÅŸlik eden ilaç uygulaması alınan kombine oral kontraseptif paketinin bitiminden sonraya denk gelmiÅŸse, ara verilmeden bir sonraki oral kontraseptif paketine baÅŸlanmalıdır. KaraciÄŸerde enzim indüksiyonu yapan ilaçlarla uzun süre tedavi gören kadınlarda, kontraseptif steroid dozlarının artırılması önerilir. Ketokonazol, eritromisin, siklosporin ve diÄŸer sitokrom P450 inhibitörleri drospirenon’un metabolizmasını inhibe edebilirler. Kontraseptif steroidlerin kullanılması karaciÄŸerin, tiroidin biyokimyasal parametreleri, adrenal ve renal fonksiyonlar, kortikosteroid baÄŸlayıcı globulin ve lipid /lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeyleri, karbonhidrat metabolizması, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri gibi bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.